Лицензия на медицинскую практику

Медпрактика - вид хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения, который осуществляется учреждениями здравоохранения и физическими лицами - предпринимателями, которые соответствуют единым квалификационным требованиям, с целью предоставления видов медицинской помощи, определенных законом, и медицинского обслуживания.

Медпрактику могут осуществлять как юрлица (независимо от формы собственности), так и физлица-предприниматели, если он придерживаются квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, утвержденных Приказом Министерства охраны здоровья Украины №49.

Оформление лицензии на медпрактику в Украине – документы, порядок и сроки

Перед тем как подавать пакет документов на рассмотрение в лицензионную комиссию, необходимо сначала получить заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданное по месту осуществления деятельности, о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления медицинской практики.

Срок выдачи заключения составляет 10 рабочих дней.  После получения заключения от СЭС, можно формировать пакет документов для подачи в орган лицензирования при Министерстве охраны здоровья.

Исчерпывающий перечень документов:

• выписка из ЕГР;
• заверенная в установленном порядке копия заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданная по месту осуществления деятельности, о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления медицинской практики;
• сведения о состоянии материально-технической базы, необходимой для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности;
• сведения о наличии нормативно-правовых документов, в том числе нормативных документов по стандартизации, необходимых для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности;
• сведения о наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня и стажа работы по специальности, необходимого для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности.

Срок выдачи лицензии составляет 10 рабочих дней от даты регистрации заявления о выдачи лицензии и документов, что прилагаются к ней. Сообщение о принятии решения о выдачи лицензии или об отказе в выдачи лицензии выдается или высылается заявителю почтой в течении трех рабочих дней с дня вынесения соответствующего решения.

Основаниями для отказа в выдаче лицензии могут быть:
- недостоверность данных в документах, поданных заявителем, для получения лицензии;
- несоответствие заявителя согласно поданным документам Лицензионным условиям.

Заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения, если:

• заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на то полномочий;
• документы оформлены с нарушением требований законодательства.

Требования для получения медицинской лицензии

Основными условиями для положительного результата при получении лицензии на осуществление медицинской практике являются:

1. наличие материально-технической базы;
2. наличие нормативно-правовых документов;
3. наличие персонала с квалификацией, соответствующей заявленным видам деятельности.

Материально-техническая база означает наличие у лицензиата соответствующих санитарным нормам и правилам помещений (кабинета); наличии приборов, оборудования, оснастки согласно табеля оснащения изделиями медицинского назначения лечебных и диагностических кабинетов амбулаторно-поликлинических учреждений, стационарных отделений больниц. При этом средства измерительной техники должны быть метрологически поверенные.
Запрещается использование одного кабинета для медицинской практики по разным функциональным направлениям. Возможно использование помещений (кабинетов) разными субъектами хозяйствования. Такое использование должно подтверждаться договорами найма, аренды (субаренды), и соответствующими документами (актами).

Нормативно-правовая база – это наличие утвержденных в соответствующем порядке:

• устава (положение), структуру, штатное расписание, перечень оборудования согласно табеля оснащения учреждения здравоохранения;
• номенклатуру дел по медицинской и фармацевтической документации;
• должностные инструкции для работников учреждения здравоохранения;
• правила пребывания пациентов в учреждении здравоохранения;
• перечень средств измерительной техники, находящихся в эксплуатации и подлежащих метрологической поверке;
• стандарты сестринского (медицинского) ухода;
• правила и инструкции выполнения манипуляций и процедур;
• положения о структурных подразделениях;
• локальные клинические протоколы (маршруты пациентов) согласно клиническим протоколам и медицинским стандартам, утвержденным МЗ Украины;
• информацию о порядке действий при неотложных состояниях;
• правила и инструкции о порядке взаимодействия структурного подразделения с другими структурными подразделениями учреждения здравоохранения и / или другими учреждениями здравоохранения;
• инструкцию о правилах мытья и обеззараживания рук;
• внутренний контроль качества оказания медицинской помощи;

Квалификация персонала должна быть подтверждена:

1. дипломом о высшем медицинском образовании государственного образца;
2. сертификатом врача-специалиста установленного образца, выданным высшими медицинскими учебными заведениями, учреждениями последипломного образования III-IV уровней аккредитации в соответствии с Положением о порядке проведения аттестации врачей, утвержденного приказом МЗ Украины № 359;
3. сертификатом провизора-специалиста установленного образца, выданным высшими фармацевтическими учебными заведениями, учреждениями последипломного образования III-IV уровней аккредитации в соответствии с Положением о порядке проведения аттестации провизоров, утвержденного приказом МЗ Украины № 818;
4. удостоверением о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории по врачебным специальностям установленного образца, приведенного в приложении 4 к Положению о порядке проведения аттестации врачей;
5. удостоверением о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории по провизорских специальности установленного образца, приведенного в приложении 4 к Положению о порядке проведения аттестации провизоров;
6. удостоверением о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории по специальностям младших специалистов с медицинским образованием установленного образца, приведенного в приложении 3 к Положению об аттестации младших специалистов с медицинским образованием, утвержденного приказом МЗ Украины от № 742;
7. свидетельство о прохождении повышения квалификации и переподготовки младших медицинских и фармацевтических работников установленного образца, приведенного в приложении к Положению о Свидетельстве прохождения повышения квалификации и переподготовки младших медицинских и фармацевтических специалистов, утвержденного приказом МЗ Украины № 198.

Стоимость лицензии  

Стоимость административной услуги по выдаче лицензии на осуществление медицинской практики составляет одну минимальную заработную плату, установленную на момент оформления лицензии. Оплата может быть осуществлена на протяжении 30 календарных дней с момента направления сообщения о выдачи лицензии.
После осуществления оплаты Лицензионный орган должен оформить лицензию не позднее чем через три рабочих дня от даты осуществления оплаты.  

Переоформление лицензии

Основаниями для переоформления лицензии являются:
      -изменение наименования юридического лица  или фамилии, имени, отчество физического лица - предпринимателя;
      -изменение местонахождения юридического лица или места жительства физического лица - предпринимателя;

В случае возникновения оснований для переоформления лицензии лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать органу лицензирования заявление о переоформлении лицензии вместе с лицензией, подлежащей переоформлению, и соответствующими документами или их нотариально заверенными копиями, которые подтверждают указанные изменения.

Орган лицензирования в течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о переоформлении лицензии и документов, прилагаются к нему, обязан выдать переоформленную на новом бланке лицензию с учетом изменений, указанных в заявлении о переоформление лицензии.

В случае переоформления лицензии орган лицензирования принимает решение о признании недействительной лицензии, которая была переоформлена, с внесением соответствующих изменений в лицензионный реестр не позднее следующий рабочий день.

Срок действия переоформленной лицензии не может превышать срока действия, указанного в лицензии, которая переоформлялась.
За переоформление лицензии взимается плата в размере пяти необлагаемых минимумов доходов граждан. плата за переоформление лицензии зачисляется в Государственный бюджет Украина.

Лицензиат, который подал заявление и соответствующие документы о переоформление лицензии, может осуществлять свою деятельность на основании справки о принятии заявления о переоформлении лицензии на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, выдается органом лицензирования в случае подачи заявления о переоформление лицензии.

Не переоформленная в установленный срок лицензия является недействительной.

Выдача дубликата медицинской лицензии

Основаниями для выдачи дубликата лицензии являются:

• потеря лицензии на медпрактику;
• повреждение медицинской лицензии.

В случае потери лицензии лицензиат обязан обратиться в орган лицензирования с заявлением о выдаче дубликата лицензии, к которому прилагается документ, удостоверяющий внесение платы за выдачу дубликата лицензии.

Если бланк лицензии непригоден для пользования вследствие его повреждения, лицензиат подает соответствующему органу лицензирования:
      -заявление о выдаче дубликата лицензии;
      -непригодную для пользования лицензию (при наличии);
      -документ, подтверждающий внесение платы за выдачу дубликата лицензии.  

Срок действия дубликата лицензии не может превышать срока действия, который указан в потерянной или поврежденной лицензии.

Лицензиат, который подал заявление и соответствующие документы для выдачи дубликата лицензии вместо потерянной или поврежденной, может осуществлять свою деятельность на основании справки выданной органом лицензирования.

Орган лицензирования обязан в течение трех рабочих дней с даты получения заявления о выдаче дубликата лицензии выдать заявителю дубликат лицензии вместо потерянной или поврежденной.

За выдачу дубликата лицензии вместо потерянной или поврежденной лицензии взимается плата в размере пяти необлагаемых минимумов доходов граждан. Плата за выдачу дубликата лицензии зачисляется в Государственный бюджет Украины.

Приостановление действия и аннулирование лицензии

Основаниями для аннулирования лицензии являются:

1. заявление лицензиата об аннулировании лицензии;
2. акт о повторном нарушении лицензиатом лицензионных условий;
3. наличие в Едином государственном реестре юридических лиц и физических лиц - предпринимателей сведений о нахождении юридического лица в состоянии прекращения путем ликвидации (пребывания физического лица - предпринимателя в состоянии прекращения предпринимательской деятельности)
4. или о государственной регистрации его прекращения (государственной регистрации прекращения предпринимательской деятельности физического лица - предпринимателя);
5. копия свидетельства о смерти физического лица - предпринимателя, заверенная должностным лицом соответствующего органа лицензирования или нотариально;
6. акт о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии;
7. акт об установлении факта передачи лицензии или ее копии другому юридическому или физическому лицу для осуществления хозяйственной деятельности;
8. акт о невыполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий;
9. акт о невозможности лицензиата обеспечить выполнение лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности;
10. акт об отказе лицензиата в проведении проверки органом лицензирования или специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования.

Орган лицензирования принимает решение об аннулировании лицензии в течение десяти рабочих дней с даты установления оснований для аннулирования лицензии, которое вручается (направляется) лицензиату с указанием оснований аннулирования не позднее трех рабочих дней с даты его принятия.

Решение об аннулировании лицензии вступает в силу через тридцать дней со дня его принятия, кроме решений об аннулировании лицензий, принятых согласно представленному заявлению лицензиата об  аннулировании лицензии и в случае смерти лицензиата (физического лица - предпринимателя), которые вступают в силу со дня их принятия.

В случае аннулирования лицензии на основании акта о повторном нарушения лицензиатом лицензионных условий, акта об обнаружении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии, акта об установлении факта передачи лицензии другому юридическому или физическому лицу для осуществления хозяйственной деятельности, акта о невыполнении распоряжение об устранении нарушений лицензионных условий субъект хозяйствования может получить новую лицензию на право осуществления этого вида хозяйственной деятельности не ранее чем через год с даты принятия решения органа лицензирования об аннулировании предыдущей лицензии.
 

Нормативные материалы:

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике

Положение о порядке проведения аттестации врачей

Положение о порядке проведения аттестации провизоров

Положение об аттестации младших специалистов с медицинским образованием

Положение о Свидетельстве прохождения повышения квалификации и переподготовки младших медицинских и фармацевтических специалистов