Заключение санстанции на продукты

В соответствии с Законом Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения» ряд товаров, реализуемых на потребительском рынке, подлежит обязательной санитарно-эпидемиологической экспертизе. В частности, статья 11 Закона устанавливает, что экспертизе подлежит продукция, полуфабрикаты, вещества материалы и опасные факторы, использование, передача или сбыт которых может причинить вред здоровью людей. Существует достаточно разлогий перечень товаров, подлежащих экспертизе, но в общем можно сформулировать список подпадающих под обязательную экспертизу товаров следующим образом:

• детские товары без исключений, продукты питания, в т.ч. биологические добавки, диетические продукты
• товары, которые могут причинить вред здоровью.

Соответственно, можно говорить, что практически любой новый вид потребительского товара нуждается в заключении санстанции. При этом заключение санстанции на продукты оформляется единожды и не требуется реализаторам продукции.

Порядок получения заключения санстанции

Чтобы получить заключение СЭС на продукцию, полуфабрикаты, вещества, материалы и опасные факторы, использование, передача или сбыт которых может причинить вред здоровью людей, необходимо подготовить следующий пакет документов:
•    Заявление установленного образца о выдаче разрешительного документа, а также заявление на проведение работ государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы
•    Спецификация объекта экспертизы: полный состав и характеристики идентификации объекта.
•    Потребительская инструкция или рекомендации для употребления
•    Этикетка продукта
•    Письмо от производителя о предоставлении образцов или акт взятия образцов продукции для проведения экспертизы
•    Образцы продукта (количество и способ забора образцов подскажут в местной СЭС по факту обращения)
•    Нормативно-правовой документ и техническая документация, в соответствии с которой изготовлен продукт (к примеру, для продуктов питания – это зачастую ДСТУ). Отметим, что этот пункт не обязательный, если такого документа нет, процедура экспертизы усложняется, но остается возможность получения позитивного заключения.
•    Акты и заключения других экспертов и лабораторий, в том числе и зарубежных, проводившиеся на производственном объекте или другие заключения, ранее выдававшиеся по данному продукту, если таковые имеются. Также не обязательно.
•    Для продукции животного происхождения – ветеринарный сертификат, получаемое отдельно.
•    Для продукции растительного происхождения – карантинное разрешение.
•    Методика осуществления контроля опасных для здоровья человека факторов.

Если продукция изготовлена в соответствии с существующими санитарными нормами и нормативами, которые ранее были утверждены в соответствии с законодательством Украины (к примеру, продукция выполнена по ДСТУ) – экспертизу будет проводить учреждение СЭС Украины по месту регистрации заявителя. Документы в таком случае подаются в разрешительный центр и направляются в местную СЭС.

Если санитарные нормы и нормативы отсутствуют, а также в особо сложных случаях (если продукция имеет повышенные факторы риска, существуют серьезные технологические трудности при определении ее пригодности для употребления) экспертиза проводится экспертной комиссией, которые создаются главным санитарным врачом Украины. Документы в таком случае подаются непосредственно в Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора МОЗ Украины, после чего заявитель получает направление на проведение экспертизы в соответствующую экспертную комиссию.

Порядок прохождения экспертизы

В соответствии с Приказом МОЗ Украины от 09.10.2000 № 247 установлен следующий порядок прохождения экспертизы:
•    После подачи пакета документа и проверки его комплектности, СЭС определяет программу проведения исследований в соответствии с существующими правилами и регламентами для конкретного типа продукции.
•    Срок проведения экспертизы составляет 30 дней со дня поступления документов исполнителю экспертизы. Этот срок может быть продлен, если объект экспертизы нуждается в дополнительных исследованиях (на период проведения этих исследований), а также если заявителю требуется время для устранения замечаний. Все действия, связанные с прохождением экспертизы, подтверждаются официальными письмами от исполнителя экспертизы заявителю.
•    На основе результатов экспертизы составляется протокол и готовится проект заключения.
•    Проект заключения с протоколом экспертизы подается на утверждение главному санитарному врачу Украины.
•    После того, как главный санитарный врач подписал документ, заключение приобретает юридическую силу, вносится в реестр и один экземпляр выдается заявителю.

Стоит обратить внимание, что для некоторых категорий товаров потребуется дополнительная процедура легализации товара. Так, перед осуществлением санитарной экспертизы нового биологического вещества необходимо будет предварительно зарегистрировать товар в Комитете по вопросам гигиенической регламентации.

Оплата и срок действия заключения СЭС

Заключение может действовать от 1 до 5 лет, в зависимости от типа особенностей продукции.
Процедура экспертизы является платной, подача документов на рассмотрение сопровождается оплатой государственной пошлины. При этом экспертиза от СЭС отдельно не оплачивается.

Все прочие заключения и экспертизы от сторонних исполнителей, привлекаемых в случае необходимости, оплачиваются за счет заявителя.

Нормативные материалы

Закон «Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения»

Приказ МОЗ Украины № 247