Лицензия на аптеку (розничная продажа лекарств)

Розничная продажа лекарственных средств (рецептурных и не рецептурных) на территории Украины осуществляется только на основании соответствующей лицензии на аптеку. Розничная реализация медикаментов и лекарств осуществляется через аптеку и ее структурные подразделения – аптечный пункт и аптечный киоск;
Итак, аптека – это учреждение охраны здоровья, которое действует на основании лицензии на розничную продажу медпрепаратов.
- аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое может создаваться исключительно в лечебно-профилактических учреждениях и осуществляет розничную продажу лекарств, которые реализуются как по рецепту врача, так и без такового;
- аптечный киоск – структурное подразделение аптеки, которое осуществляет розничную продажу тех лекарств, которые отпускаются без рецепта.

Порядок оформления лицензии на аптеку в Украине

На данный момент, единственным органом выдачи лицензии на аптеку является центральный офис Государственной службы Украины по лекарственным препаратам, которая находится в Киеве. Территориальные органы службы проводят проверку на соответствие аптек лицензионным условиям.

Для получения лицензии на аптеку необходимо обратиться в Гослекслужбу с такими документами:
1.    заявление;
2.    ведомость про наличие материально-технической базы и квалифицированного персонала.
После подачи заявления на оформление лицензии на торговлю медпрепаратами назначается выездная проверка на предмет соответствия материальной базы.

Заявление могут оставить без рассмотрения если:
- заявление подано (подписано) неуполномоченным лицом;
- документы оформлены с нарушением Закона «Про лицензирование некоторых видов хоздеятельности».
После устранения недостатков, заявление на получение лицензии на аптеку может быть подано вновь.

Если оснований для возврата заявления нет, то Гослекслужба в течении трех дней уведомляет свой территориальный орган о необходимости проведения проверки. Проведение проверки должно быть назначено не позднее 6-го рабочего дня от даты регистрации заявления о выдачи лицензии. Проверка не может превышать 3 рабочих дня. По результатом проверки составляется акт, который направляется в Гослекслужбу. Этот акт будет основанием для выдачи или отказа в получении лицензии.  Общий срок принятия решения о выдачи/отказе в выдаче лицензии не может превышать 10 рабочих дней с даты регистрации заявления.

Основания для отказа в оформлении аптечной лицензии:
- неправдивость данных в поданных документов. В этом случае новое заявление можно подать заново не раньше чем через 3 месяца;
- несоответствие заявителя Лицензионным условиям. В этом случае новое заявление можно подать после устранения всех несоответствий.

Лицензия оформляется не позже третьего рабочего дня после внесения платы за лицензию.

Требования для получения лицензии на аптеку

Полные и детальные требования к материально-технической базе и к квалификации персонала можно найти в «Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» утвержденных приказом Министерства охраны здоровья Украины №723 от  31.10.2011 года.

Организационные требования

Аптека должна:
-обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности воздуха, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регулярную метрологическую поверку;
-создать необходимые условия для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями к аптекам;
- иметь план срочных действий для извлечения лекарственных средств по продаже;
-обеспечить сохранность лекарственных средств;
-определить Уполномоченное лицо, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование, получить образовательно-квалификационный уровень специалиста, получить сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (выполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которая получила образовательно-квалификационный уровень специалиста - младший специалист, бакалавр). Выполнение обязанностей Уполномоченного лица в сельской местности может полагаться на специалистов без стажа работы по специальности.

Технические требования к аптеке
Общая минимальная площадь аптек, которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должна составлять:
для аптек, расположенных в городах, - не менее 50 кв. м (площадь торгового зала - не менее 18 кв. м);
для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв. м (площадь торгового зала - не менее 18 кв. м);
для аптек, расположенных в селе, - не менее 30 кв. м (площадь торгового зала - не менее 10 кв. м, помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв. м; комната персонала - не менее 4 кв. м).

Помещение, которое будет использоваться для розничной продажей должно быть выведено из жилищного фонда, находиться в отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала (разрешается устройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения (кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов жилых домов) при условии обеспечения свободного доступа в аптеку и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек. Площадь общего входного тамбура не включается в минимальную и общую площадь аптеки). Если аптека занимает не один этаж и имеет несколько залов, то один из них должен находиться на первом этаже с обязательным местом для отпуска лекарств. Также без отдельного входа можно размещать аптеки в торговых центрах, аэропортах, вокзалах, отелях, санаторно-курортных учреждениях.

Помещение аптеки должно иметь:
- зал обслуживания населения;
- производственные помещения:
          - необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств;
          - помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем.
Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. м. Производственные помещения аптеки должны быть оснащены оборудованием для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.).

Также в аптеке должны быть служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), допускается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения инвентаря для уборки. Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованы шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

Требования к персоналу
Персонал, который будет непосредственно заниматься продажей лекарств должны иметь:
-диплом гособразца о фармацевтическом образовании;
-сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).
Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры-специалисты и младшие специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства. Специалисты, которые не работают более пяти лет по указанному в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к деятельности по розничной торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.

Должности заведующих, заместителей заведующих аптеки могут замещаться только работниками, имеющими дипломы учебных заведений III - IV уровней аккредитации. Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I - II уровней аккредитации. Не допускается занятие должности заведующего аптеки по совместительству.

У лицензиата должны быть утверждены должностные инструкции работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, в которых изложены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам.

Стоимость лицензии на аптеку

За выдачу лицензии на право осуществления розничной торговли лекарственными препаратами заявитель вносит плату в размере одной минимальной заработной платы, которая установлена в государстве на день принятия лицензионным органом решения о выдаче лицензии.

Изменение и переоформление лицензии
Переоформление осуществляется в случае:
- изменения названия юр.лица (если это не реорганизация) или ФИО СПД
- изменения местонахождения юр.лица или места жительства предпринимателя
- изменений, связанных с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности (производство лекарственных препаратов, оптовая торговля, розничная торговля).
В случае возникновения оснований для переоформления лицензиат должен в течении 10 рабочих дней подать соответствующее заявление вместе с лицензией и документами, которые подтверждают произошедшие изменения.
Лицензиат может продолжать свою деятельность на основании выданной Гослекслужбой справки.

Выдача дубликата

Дубликат выдается в случае утраты или потери оригинала лицензии. Для его получения лицензиат обращается в Гослекслужбу с заявление о выдаче дубликата. Свою деятельность лицензиат может продолжать на основании справки выданной при подачи заявления.

Аннулирование действия лицензии

Аннулирование действия лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами возможно в таких случаях:
- подача заявления самим лицензиатом с просьбой об аннулировании лицензии;
- повторное нарушении лицензиатом Лицензионных условий;
- выявление несоответствия в документах поданных при получении лицензии;
- невозможность лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности;
- неисполнение распоряжения про устранения нарушений Лицензионных условий;
- установления факта передачи лицензии другому юр. или физ.лицу- предпринимателю для осуществления хоз. Деятельности.   
После принятия органом лицензирования решения об аннулировании лицензии юридическое или физическое лицо- предприниматель вправе обратиться с заявлением о выдаче новой лицензии через год (кроме случая аннулирования лицензии по просьбе лицензиата).
Если лицензиат в течение 30 дней со дня принятия решения об аннулировании лицензии подает жалобу в экспертно-апелляционный совет, то решение об аннулировании лицензии приостанавливается до принятия соответствующего решения специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования.

Ответственность за деятельность аптеки без лицензии

Невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств
Невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, по устранению нарушений законодательства о лекарственных средствах или создание препятствий для их деятельности -
влечет наложение штрафа от десяти до двадцати необлагаемых минимумов доходов граждан.

Продажа лекарственных средств без рецепта в запрещенных законодательством случаях
Продажа лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях -
влечет наложение штрафа от шести до двадцати пяти необлагаемых минимумов доходов граждан.
Повторное на протяжении года совершение нарушения, предусмотренного частью первой настоящей статьи, за которое лицо уже было подвергнуто административному взысканию, -
влечет наложение штрафа от двадцати пяти до семидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан.