Нюансы лицензирования лекарственных средств и оптовой, розничной торговли

Госкомпредпринимательства в письме ? 4792 от 16.04.2010 г. изложил свою позицию относительно применения требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

Закон Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" (дальше - Закон) определяет виды хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию, порядок их лицензирования, устанавливает государственный контроль в сфере лицензирования, ответственность субъектов ведения хозяйства и органов лицензирования по нарушению законодательства в сфере лицензирования.

В соответствии с пунктом 9 статьи 9 Закона лицензированию подлежит хозяйственная деятельность по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

Статья 8 Закона предусматривает, что субъект ведения хозяйства обязан осуществлять определенный вид хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию, в соответствии с установленными для этого вида деятельности лицензионных условий.

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утверждены приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств от 3 марта 2009 года N 44/27, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 2 апреля 2009 года  N 298/16314, которыми, среди прочего, установлены общеорганизационные и специальные требования осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

Согласно подпункту 2.5.9 пункта 2.5 Лицензионных условий для обеспечения деятельности по розничной торговли аптека должна, в частности, размещаться в выведенном из жилищного фонда отдельном доме или в встроенном (пристроенному) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала.

Отмеченным подпунктом Лицензионных условий установлено, также, что разрешается размещение общего входного тамбура при условии обеспечения свободного доступа к аптеке и соблюдению в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптеки.

Кроме того, в сельской местности позволяется также размещение аптеки в общественных домах сельсовета, почты, без размещения отдельного самостоятельного выхода наружу.

Рядом с этим следует отметить, что постановлением Кабинета Министров Украины от 03.02.2010 N 259 "Некоторые вопросы деятельности, связанной с торговлей лекарственными средствами" утвержден паспорт аптечного заведения (структурного подразделения) по новой форме.

В соответствии с отмеченной формой паспорт аптечного заведения (структурного подразделения) удостоверяется лишь руководителем субъекта ведения хозяйства и заведующим аптечным заведением (структурным подразделением).